Saiba quais as normas exigidas para fazer o pedido de materiais mais complexos

A fiscalização da vigilância sanitária assegura que todos os estabelecimentos de análises clínicas operem dentro de atuais padrões de responsabilidade e segurança. Isso garante que os serviços prestados sejam confiscados e gerem maior confiança para os pacientes.

Pelo fato de lidarem diariamente com amostras biológicas de inúmeros indivíduos que são analisadas para diagnósticos, esses locais devem estar em conformidade e trabalhando dentro das rígidas normas de biossegurança, limpeza e precisão.

A ANVISA tem o poder de aprovar ou mesmo suspender determinados laboratórios de continuar suas operações, caso algo esteja fora dos padrões. Ela é responsável por fiscalizar desde os serviços, equipe profissional e materiais de laboratórios utilizados para os procedimentos.

Esse último item, inclusive, é de extrema importância que esteja dentro dos padrões aprovados pela ANVISA. Isso por causa dos níveis de contaminação que um local pode oferecer, já que as manipulações de materiais de diagnósticos potencialmente infecciosos apresentam alto risco de exposição e infecção tanto ao paciente quanto ao colaborador.

Porém, não é somente a agência de vigilância sanitária que possui regras para colocar materiais para laboratório que possivelmente colocará em risco colaboradores, pacientes e a comunidade que confiscam.

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) também possui uma série de normatizações para esses tipos de produtos.

O que é preciso analisar na aquisição desses materiais?

Entre 1997 e 1998, a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas foi responsável por criar um Departamento de Inspeção e Credenciamento da Qualidade para implantar e operacionalizar a Acreditação de Laboratórios Clínicos, de acordo com as Normas Nacionais e Internacionais de qualidade. No mesmo período, filiou-se à Associação Brasileira de Normas Técnicas ABNT – secretaria do Comitê Brasileiro CB-36 (Comitê Brasileiro de Análises Clínicas e Diagnóstico In Vitro) – para aprimorar os conhecimentos na área de sistema de gestão da qualidade em serviços de saúde.

Com a evolução dessas acreditações, em 2005, o Sistema Nacional de Acreditação (DICQ/SBAC) virou uma entidade que possui requisitos com Acreditação embasados em Normas Nacionais e Internacionais – ISSO. São elas:

•        ABNT NBR NM ISO 15.189 – Laboratório de Análises Clínicas – Requisitos especiais de qualidade e competência;
•        ABNT NBR 14785 – Laboratório Clínico – Requisitos de Segurança;
•        ABNT NBR 14501 – Glossário de Termos para Uso no Laboratório Clínico e no Diagnóstico In Vitro;
•        RDC nº 302 / ANVISA – Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos;
•        NR-32 / MTE – Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde (Publicada pela Portaria, MTE nº485 do Ministério do Trabalho e Emprego);
•        RDC nº 306 / ANVISA – Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde, bem como nos requisitos técnicos baseados nas Boas Práticas de Laboratórios Clínicos (BPLC) e na aplicação.

Todos esses órgãos possuem resoluções para uso de produtos e serviços aprovados e com garantia para o bom e correto funcionamento de laboratórios do país inteiro.

Entretanto, a ANVISA disponibiliza uma tabela completa de produtos que estão dentro de suas regulações, além de um regulamento técnico para funcionamento de laboratórios de análises clínicas. Além da agência, o DICQ fez um regulamento no qual esclarece e orienta os Laboratórios Clínicos que desejam obter a Acreditação de seu sistema da qualidade.

É imprescindível estar atento a essas normatizações para garantir o controle de qualidade laboratorial e evitar autuações, como o impedimento de retomar suas atividades. Fique atento!